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凯莱英002821）医药集团（股票代码：制剂业务作为公司GXP一站式服务体系的重要一环，持续突破技术创新，延展服务链条。近日，制剂新产能扩充升级正加速推进中，新建cGMP预充针制剂车间、卡式瓶制剂车间以及β-内酰胺固体制剂车间，预计将于2025年起建成并陆续投入到正常的使用中。值得一提的是，建成后的卡式瓶制剂车间年产能将超1亿支！
目前，凯莱英制剂已拥有10个现代化cGMP生产车间，生产区域面积超15,000㎡，已助力全球数百家客户顺利完成创新药与仿制药制剂项目的研发和生产，成功接受并通过客户、监督管理的机构审计达200余次；且多个商业化制剂产品已实现市场的稳定供应。
在深耕传统制剂领域的基础上，凯莱英敏锐捕捉到市场新的需求动向。面对多肽、小核酸市场的蓬勃兴起以及高活性药物需求的增长，加速布局并扩充制剂新产能。新建的cGMP预充针制剂车间、卡式瓶制剂车间以及β-内酰胺固体制剂车间，预计自2025年起将陆续建成并投入到正常的使用中。其中，预充针制剂车间年产能可达4500万支，卡式瓶制剂车间年产能达1亿支，β-内酰胺固体制剂车间年产能达375吨。
预充针制剂车间与卡式瓶制剂车间具备自动注射器和注射笔的装配能力，能够很好的满足小容量注射液、无菌凝胶剂等多种剂型的生产需求。而β-内酰胺固体制剂车间则配备了全密闭物料分装及物料转移设施，完全满足OEB5产品的生产规格要求，包括喷雾干燥工艺，可生产片剂、颗粒剂和胶囊剂等多种剂型。值得一提的是，车间内的产线设备均选用国际一线品牌，建成后将为国内外客户提供更为完整、全面且让人信服的制剂生产服务。
凯莱英预充针制剂车间采用了先进的一次性配液系统、PFS灌装系统、隔离器系统和自动注射器包装/装配系统，可满足1ml、2.25ml等多种注射器规格，同时还能实现用户对于自动注射器、安全保护装置以及助推器的多样化需求。
卡式瓶制剂车间构建了覆盖清洗-灭菌-加塞-灌装-轧盖-检测-包装的全链条自动化体系，可根据客户不同的产品规格和药物特性灵活调整生产参数，灌装容量可在1.5ml到3ml的多种规格间灵活切换，精准契合小核酸、多肽药物的多样化剂型需求。
β-内酰胺固体制剂车间配备了国内外先进的生产设备，可实现生产的全部过程全密闭操作以及不同工序间的自动化转移对接；并采用严格的质量控制体系以及现代化的生产环保理念，可为客户提供高质量药物供应保障。该车间投产后，将进一步扩充凯莱英固体制剂生产产能，在限制性及高活性药品生产领域开辟全新的生产平台。
随着预充针制剂车间、卡式瓶制剂车间以及β-内酰胺固体制剂车间建设项目条不紊地推进，产能拉动效应显著，已成功签约部分项目订单合作，更有诸多项目同步积极洽谈推进中。待新产能全面落地，凯莱英制剂团队将进一步为更多新药的研发与生产赋能；并在新型药物递送技术、高端制剂、临床供应链等领域着力开拓，全方面提升凯莱英GXP一站式服务的市场核心竞争力。
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